version-control - 自动化 IEC 62304 和 FDA 标准要求的工具

Question

我正在寻找一个免费的软件工具(或一组工具)来自动化需要 IEC 62304 和 FDA V&V 标准(医疗设备软件)的文档生成。

基本上，维护不同文档之间的可追溯性，问题/错误跟踪器，SVN，源代码，测试用例等，报告生成，文档版本控制，项目跟踪，听觉功能等。

Answer 1

Regulatory Documentation Manager (RDM) 是一组模板和 python 脚本，旨在帮助尽可能自动化 IEC62304 合规性。 IEC62304 的核心是使用最佳实践来构建高质量的软件，这些软件已考虑并减轻了尽可能多的风险。

RDM 的既定设计目标是:

提供涵盖常见用例但可自定义的通用模板。

提供可读文件；例如，其他 62304 模板包括许多简短的深度嵌套子部分。我们最多使用两级嵌套。我们还提供标记(例如，针对不同的安全等级)来删除文档的不相关部分，以便文档仅包含特定项目所需的内容。

专注于软件开发人员；计划文档旨在供团队中的软件开发人员经常阅读和使用。因此，无论在让开发人员易于阅读与监管机构/审计人员之间进行权衡的任何地方，我们都为开发人员进行了优化。例如，我们重新排序 IEC62304 部分以遵循更符合开发人员的逻辑顺序，但代价是与 IEC62304 的结构不那么平行。

易于审核。为了让监管者/审核员更容易阅读该文件，我们提供了审核员评论和指向 IEC62304 的链接。默认情况下，这些链接和注释是隐藏的，但有一个标志可以启用它们。这样，我们可以在日常工作中使用“官方”版本而无需评论，但我们可以给审核员两份副本——“官方”版本和“审核员”版本都有这些额外的注释。

提供精美的文件。很多时候没有人准备好需求文档；我们认为这部分是因为标准模板又大又丑。

在开发新版本的 62304 和相关标准时，尽可能轻松地“升级”您的文档。

该工具以 Markdown 格式生成文档，这些文档旨在以 PDF 格式存储在源代码管理中。您可以看到 PDF and markdown versions here 的示例.

请注意，该工具并不完整，但正在积极开发中。